新型前列腺癌诊断试剂即将上市

　　Health  Discovery  Corporation（HDC）日前宣布，其新型前列腺癌诊断试剂日前圆满完成III期双盲临床试验，现准备上市，以协助客服对可能患的病人进行医治。该新型前列腺癌试验将在Clarient位于加州AlisoViejo的临床实验室进行。HDC将就每项试验收取30%的特许使用费。

　　根据日前完成的I期、II期和III期双盲临床确认研究（由多家机构提供前列腺组织，包括与MDAnderson癌症研究合作测试的组织）证实，该试剂对前列腺癌组织中的3级或3级以上病理级别的癌xibao（有临床意义的癌xibao）、正常xibao以及良性前列腺增生（BPH）xibao的成功识别率非常高。迄今已对322批前列腺组织进行了测试。近完成的双盲临床确认研究的汇总结果证实，该新型前列腺癌诊断试剂正确识别前列腺癌组织中3级或3级以上病理级别癌xibao的灵敏度达90%，而正确识别非癌xibao（正常xibao和BPHxibao）的特异度则高达97%；总体检测准确度达93%。

　　每年，单是美国就需要实施一百多万人次的前列腺组织活检手术。在这些组织活检当中，大约有25%报告提示呈前列腺癌“阳性”结果。其他75%报告呈前列腺癌“阴性”。然而，在报告呈前列腺癌“阴性”的初次前列腺癌组织活检当中，有1/3（约占可能患有前列腺癌的男性的25%）的男性实际上患有前列腺癌，但在次活检时却被漏诊了（假阴性）。初次组织活检漏诊的原因有很多种。HDC的前列腺癌诊断试剂是一种基于组学的试剂，将对在初步活检中报告呈阴性的75%男性（单是在美国每年就有约600,000名男性）使用，藉此协助客服识别可能患有前列腺癌而在次活检时被漏诊的男性。

　　位于德克萨斯州休斯敦市的德克萨斯大学M.D.Anderson癌症研究实验医学医师兼临床化学部主任Herbert  Fritsche医师说：“I期、II期和III期双盲性临床试验所得出的良好结果证实了HDC前列腺癌诊断试剂在科学方法上的准确性以及好性。这种新型前列腺癌试剂可为客服的决策提供额外信息，这将大大帮助客服对列腺癌患者的诊断和医治。”

　　HDC计划在我们开始进行上市推广的同时，立即提交相关文件材料进行出版，并在即将召开的会议上进行发布。鉴于该前列腺癌试剂的临床试验已经取得成功，公司计划启动一项研究，利用尿样潜在扩大该新型前列腺癌试剂的指示效果，将其用作筛查工具，这将大大提高将大部分可能患有前列腺癌的男性纳入这一市场的机遇。